近日,国家药监局官网显示,齐鲁制药的阿柏西普眼内注射溶液获批上市,夺得了阿柏西普国内首款生物类似药的殊荣。同一天,罗氏的法瑞西单抗注射液也获得NMPA批准上市,用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)。这为国内眼底血管病变患者带来了更多的治疗选择。 MORE
2023-12-22
• 由工业和信息化部、北京市人民政府、国家卫生健康委员会、国务院国有资产监督管理委员会、国家中医药管理局、国家药品监督管理局共同主办的2023中国医药工业发展大会给予肖特玻管高度认可。 • 肖特玻管荣获由机械工业信息研究院PharmaTEC制药业品牌颁发的“卓越企业”与“创新产品”两项大奖,为此次获奖企业中唯一的药包材企业。 • 2023年,肖特实现药用中硼硅无色玻管以及棕色玻管的双重本土供应,进一步强化了其作为中国医药行业可靠合作伙伴的承诺。 MORE
2023-12-21
企业代表报出最后价格,谈判取得成功,这一国产抗癌明星药品顺利续约国家医保药品目录。1.9%!“成交”的一瞬,在场的谈判专家、记者不约而同地用计算器算出了这一药品价格的降幅。 MORE
2023-12-21
武田中国今日宣布,旗下抗病毒感染领域创新药物马立巴韦片(抑泰之®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,适用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒(CMV)感染和/或疾病,且对一种或多种既往治疗(更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠)难治(伴或不伴基因型耐药)的成人患者。 MORE
2023-12-21 武田制药
近日,辉瑞提高了其削减成本计划的目标额度,辉瑞希望在明年底前节省40亿美元,比其在十月份宣布的数字多了5亿美元。在此前的电话会议上,辉瑞方面明确表示,70%的削减将来自研发,其余30%来自销售、信息和行政职能。 MORE
2023-12-20
2023年即将迎来尾声。在全球化合作的大趋势下,2023年中国创新药领域的授权合作保持活跃,并呈现出新的特点。 MORE
2023-12-20 药明康德
近日和铂医药与辉瑞子公司Seagen关于间皮素ADC的BD合作,被百利天恒与BMS的合作新闻所掩盖,似乎没有多少人在意。虽然相比之下,和铂医药与Seagen在交易金额方面略显逊色,但在产品方面,此次合作的在研HBM9033能得到全球ADC药物研发巨头的认可,应该也不会差。 MORE
2023-12-20 黄仲平
中国南京,2023年12月12日——近日,2023(第十五届)弗戈制药工程国际论坛在南京召开。本届论坛由机械工业信息研究院PharmaTEC制药业主办,旨在对全球制药行业最新政策法规、先进理念、关键技术与最佳实践展开探讨。时值PharmaTEC制药业品牌创立20周年,论坛首日“PharmaTEC制药业20周年庆典暨制药行业大奖”同步揭晓。施耐德电气凭借其在生命科学行业的卓越实践和领先技术,荣获“卓越企业奖”和“创新产品奖”两大奖项。 MORE
2023-12-13
昨日,赛诺菲(Sanofi)公司在研发日上介绍了该公司的研发策略和重点研发项目。该公司高管表示,其研发管线中有12款新分子实体(NME)具有成为重磅药物的潜力。今天这篇文章里,药明康德内容团队将与读者分享研发日报告的精彩内容。 MORE
2023-12-09 药明康德
2023年8月,国知局发文,乌帕替尼在中国的ZL201080062920.6(化合物/用途)被宣告全部无效,引起行业轩然大波。 MORE
2023-12-08
12 月 7 日,百奥泰宣布,其在研贝伐珠单抗生物类似药 Avzivi® (BAT1706)获美国 FDA 批准上市。Avzivi®是百奥泰第二个获得美国 FDA 上市批准的产品,也是第二个由中国药企研发且获得 FDA 上市批准的生物类似药产品。 MORE
2023-12-08
全球领先的疫苗CDMO公司药明海德(WuXi Vaccines)宣布其位于苏州的首个独立CDMO基地首次通过一家全球疫苗巨头的现场审计,这也是药明海德首次通过客户GMP审计,标志着公司质量体系符合全球GMP标准,达到行业领先水平。 MORE
2023-12-07 药明海德
不知不觉2023年已经接近尾声,我国创新药在2023年也迎来了新的突破,尤其是在罕见病药物领域,可以说是过去几年来的”作业“的”交付“。在此为大家盘点2023年1-11月国内获批情况。 MORE
2023-12-07
2023年A股医药行情“春暖花开”,截至12月5日收盘,科创板共有5家药企年内涨幅超过100%,其中迈威生物以涨幅105.2%位列第四,仅次于百利天恒(317.36%)、首药控股(135.54%)和艾力斯(112.91%)。 MORE
2023-12-07
热能效率和温控供应链专家va-Q-tec荣获了供应链领域最权威的可持续发展评级供应商之一——EcoVadis颁发的银牌。 MORE
2023-12-05 va-Q-tec
2023年12月4日,和誉医药宣布,已与总部位于德国达姆施塔特的领先科技公司默克公司(以下简称"默克")就其自主研发的CSF-1R小分子抑制剂Pimicotinib(ABSK021)达成独家许可协议。根据协议条款,默克将获得在中国内地、中国台湾、中国香港和中国澳门针对Pimicotinib就所有适应症进行商业化的许可,和誉医药将保留在授权区域内独家开发Pimicotinib的权利。此外,默克可以在达到行权条件并支付额外对价后行使选择权,以获得Pimicotinib在全球范围内的商业化权利,以及在特定条件下,联合开发Pimicotinib其它适应症的权利。 MORE
2023-12-05 和誉医药
2024-03-12
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2024-03-01
在制药行业,工艺验证是确保产品质量和疗效的关键环节。近年来,随着制药技术的发展和质量标准的提高,统计方法在工艺验证中的应用越来越受到重视。本文旨在探讨统计方法在药品工艺验证中的应用,包括设计实验(DoE)、过程能力指数(Cpk)、统计过程控制(SPC)等关键统计工具的使用。通过深入分析这些方法的原理、应用及其对药品质量的影响,本文提出了一系列基于统计分析的工艺验证策略,并通过案例研究展示了这些方法在实际中的应用。此外,本文还探讨了基于统计分析的工艺验证面临的挑战、未来趋势和技术进步,旨在为药品制造和质量控制专业人士提供一个全面的视角,理解统计方法如何加强药品工艺验证。
作者:单晓鹏